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Programma "IMI Controllo Qualità EMQN test mutazionale BRAF"

L'IMI promuove e finanzia i laboratori di diagnostica molecolare sull’intero territorio nazionale per la certificazione di qualità europea delle analisi mutazionali in pazienti con melanoma secondo schemi di valutazione della qualità esterna (External Quality Assessment; EQA) forniti dall’European Molecular Genetics Quality Network (EMQN).

 

I costi del test di qualità saranno a carico di IMI

 

Premessa

Tra il 45% ed il 50% dei melanomi presenta mutazioni a carico del gene BRAF. La mutazione BRAFV600E rappresenta circa il 90% delle mutazioni BRAF identificate nel melanoma; la seconda mutazione BRAF per frequenza è la V600K.

In particolare, studi di sequenziamento massivo in parallelo (next-generation sequencing, NGS) del genoma/esoma hanno identificato distinti sottotipi molecolari di melanoma cutaneo sulla base dei seguenti stati mutazionali:

  • casi con mutazioni nel gene BRAF [49% del totale];
  • casi con mutazioni nei geni RAS (N-RAS, raramente H- e K-RAS) [28% del totale];
  • casi non-BRAF/non-RAS mutati, di cui 7-8% con mutazioni nel gene c-KIT [23% del totale].

Le mutazioni di BRAF, RAS e c-KIT sono mutualmente esclusive (coesistenza di mutazioni in due di questi geni <3% del totale).

Un corretto diagramma di flusso di diagnostica molecolare per il melanoma impone in prima istanza l’analisi mutazionale di BRAF in pazienti con melanoma inoperabile o metastatico (stadio III inoperabile o stadio IV, rispettivamente) che possono beneficiare, in presenza di mutazione nel codone V600, del trattamento con la combinazione di inibitori di BRAF (BRAFi) e MEK (MEKi). In futuro, solo dopo autorizzazione all’utilizzo di BRAFi e MEKi in pazienti in cui ci sono indicazioni al trattamento adiuvante, dovrà essere anticipato il timing della valutazione dello stato mutazionale di BRAF (in tutti i casi con melanoma allo Stadio III).

Vista l’importanza della corretta esecuzione del test mutazionale di BRAF e, più in generale, dei principali geni coinvolti nella patogenesi del melanoma, l’obiettivo del programma è fornire l’opportunità di partecipare ad una certificazione di livello europeo della qualità dell’analisi mutazionale ai laboratori italiani di diagnostica molecolare che attualmente sono impegnati nella classificazione molecolare dei pazienti con melanoma.

La determinazione dello status mutazionale di BRAF ha dimostrato un notevole beneficio clinico.

Per tale finalità, l’IMI fornirà i seguenti servizi:

  1. valutazione della qualità esterna (External Quality Assessment; EQA) dei test mutazionali nei pazienti con melanoma, in particolare all’analisi mutazionale di BRAF. Gli schemi EQA (ISO 17043) sono forniti da European Molecular Genetics Quality Network (EMQN).
  2. nuova sezione “Test mutazionale e controllo di qualità europeo” in Homepage sul sito IMI, con modalità di accesso al servizio e alle tempistiche delle procedure per mutazioni nei geni BRAF, NRAS, KIT. Il requisito minimo è il test genetico BRAF. Se il laboratorio fornisce un servizio anche per i geni NRAS e KIT, questi dovrebbero essere inclusi nell’interpretazione dei risultati.

 

DEADLINE ADESIONE: 28 FEBBRAIO

 

I Laboratori autorizzati dall'IMI devono aver registrato la partecipazione al programma Melanoma EQA sul sito Web EMQN (emqn.org) entro il 28 febbraio 2019.

Se NON già membri attivi di EMQN, BISOGNA prima aderire a EMQN per accedere ad un account EMQN. Una volta che i laboratori hanno un account, saranno in grado di accedere al catalogo di schemi EQA-EMQN ed acquistare la partecipazione al programma Melanoma EQA finanziato da IMI. Il finanziamento IMI comprende esclusivamente la quota associativa annuale EMQN e la partecipazione al programma EQA Melanoma per il 2019.

I laboratori autorizzati da IMI DEVONO inserire il proprio indirizzo - dove ricevere il materiale per il test mutazionale e la relativa documentazione (inclusa quella amministrativa) - nel modulo di registrazione sul sito Web EMQN (emqn.org).

L'elenco dei laboratori italiani autorizzati da IMI sarà fornito ad EMQN entro il 31 gennaio 2019.

 

Modalità operativa

La richiesta di partecipazione al programma potrà essere attuata da qualsiasi laboratorio di diagnostica molecolare in Italia - possibilmente, collegato a presidio ospedaliero classificato come Centro IMI (presenza di almeno un Socio IMI attivo nell’intera struttura) - attraverso la compilazione del seguente modulo sul sito www.melanomaimi.it. , nel riquadro “Test mutazionale e controllo di qualità EMQN”.

 

Sezione dati - MEDICO RICHIEDENTE

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L’interessato, qualora ritenga che i propri diritti siano stati compromessi, ha diritto di proporre reclamo all’Autorità Garante per la protezione dei dati personali.


CONSENSO AI SENSI DELL’ART. 7 DEL REGOLAMENTO UE 2016/679

In ossequio a quanto disposto dall’art. 7 del Regolamento UE, dichiaro di aver compreso integralmente l’informativa relativa al trattamento dei miei dati personali

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Nella Istituzione deve essere presente almeno un Socio IMI attivo

 

Alla fine della procedura di registrazione online sul sito IMI, la Segreteria dell'Intergruppo Melanoma Italiano provvederà ad assegnare il codice progressivo [EMQN Lab ID number], che sarà quindi prontamente comunicato a mezzo email al medico richiedente da parte della stessa.

Ogni laboratorio autorizzato da IMI dovrà poi provvedere a registrarsi al programma EMQN Melanoma, utilizzando il modulo disponibile al seguente link: WRIKE.COM

 

Date 2019

 

FEBBRAIO Registrazione dei laboratori sul sito EMQN

MAGGIO Invio campioni ai laboratori da parte di EMQN

GIUGNO-SETTEMBRE Test mutazionale nei laboratori (survey period)

OTTOBRE Sottomissione risultati e produzione reports

 

Scarica la brochure del Programma

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