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Aggiornamento studi in corso
Titolo: |
Piattaforma IMI AP second opinion tumori spitzoidi atipici e proliferazioni melanocitarie ambigue. |
Proponente: |
Prof.ssa D. Massi, Uneversità di Firenze |
Arruolamento: |
attivo |
Note: |
Recentemente pubblicato lavoro: Massi D et al. Impact of second opinion pathology review in the diagnosis and management of atypical melanocytic lesions: A prospective study of the Italian Melanoma Intergroup (IMI) and EORTC Melanoma Group. Eur J Cancer 2023 Aug:189:112921. |
Contatti: |
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Titolo: |
Nuovi algoritmi di I.A. per la valutazione della regressione nel melanoma cutaneo - Pathomic approach to the personalized diagnostic and prognostic evaluation of intra- and peri tumoral regressive phenomena of cutaneous melanoma. |
Proponente: |
Prof.ssa S. Staibano, Università di Napoli |
Arruolamento: |
attivo |
Obiettivo: |
Studio di identificazione, segmentazione ed annotazione del parametro regressione, su vetrini digitalizzati di melanoma, allo scopo di renderne realizzabile una valutazione quantitativa e riproducibile. |
Criteri inclusione: | > 18 anni Melanoma cutaneo con/senza regressione FU di almeno 24 mesi |
Materiale richiesto: |
1 EE ben allestita per acquisizione immagini o in alternativa immagine già digitalizzata a 40x |
Contatti: |
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Titolo: |
Microambiente tumorale (TILs e regressione) nel melanoma invasivo. |
Proponente: |
Dott. G. Cazzato, Università degli Studi di Bari. |
Arruolamento: |
attivo (chiusura prevista 31/12/2023) |
Obbiettivo: |
Indagare l’espressione di HMGB-1, TIM-3 e Eme ossigenasi-1, al fine di correlarne nel melanoma l'espressione con caratteristiche clinico-morfologiche e di progressione di malattia |
Criteri inclusione:
|
> 18 anni |
Materiale richiesto:
|
5 sezioni in bianco per indagini IHC -> In corso caratterizzazione immunofenotipica |
Contatti: |
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Nuove proposte
Titolo: |
Sarcoma dermico pleomorfo (PDS): registro IMI |
Proponenti: |
R. Senetta, S. Ribero (Torino) |
Arruolamento: |
attivo |
Razionale: |
Pleomorphic dermal sarcoma is an undifferentiated pleomorphic tumor that commonly occurs in UV-exposed regions, mostly in elderly individuals. Given the similarities in clinic, histology as well as molecular genetics and epigenetics with atypical fibroxanthoma (AFX), these two tumors are generally considered a spectrum of one entity but differ in terms of therapy and prognosis. Whilst AFX is a relatively low-grade cutaneous neoplasm with risk of recurrence but rare metastatic potential, PDS show markedly higher rates of local recurrence and metastasis. The diagnosis of AFX and PDS remains a challenge, especially when an incisional biopsy is performed, as both lack reliable discriminatory morphologic parameters and specific immunohistochemical markers. |
Obiettivo: |
i) to institute a national registry collecting as many PDS diagnosed in different Italian institutions and |
Criteri di inclusione/Materiale |
To be included, cases must meet the following criteria: |
Durata dello Studio: |
24 mesi |
Numerosità del campione attesa: |
150 casi |
Contatti: |
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Titolo: |
Reproducibility in PD-L1 interpretation and scoring in melanoma tissue samples: A multicentre study of the Italian Melanoma Intergroup (IMI). |
Proponenti: |
D. Massi (Firenze) |
Arruolamento: |
attivo (il materiale deve pervenire entro il 10/12/2023) |
Razionale: |
Immunotherapies targeting immune checkpoint receptors such as programmed death-1 (PD-1), programmed death ligand 1 (PD-L1) or cytotoxic T lymphocyte antigen-4 (CTLA-4) have recently revolutionized the treatment and achieved unprecedented benefit in survival of advanced melanoma patients (Long 2023)…In the checkmate 067 phase III trial, Wolchok et al. showed a significative difference in response to different ICIs based on PD-L1 evaluation in melanoma tissue samples (Wolchok 2022)…Based on these results, the Italian drug administration agency (AIFA) authorized the use of the combination immunotherapy in advanced-stage melanoma patients with PD-L1 expression <1%. |
Obiettivo: |
Evaluation of interobserver reproducibility of PD-L1 IHC scoring in melanoma tissues samples; |
Disegno: |
10 Italian Melanoma Intergroup (IMI) centers will be involved in the study. Each center will share 10 challenging melanoma cases stained for PD-L1, resulting in 100 samples, which will be evaluated by 10 IMI expert pathologists |
Materiale richiesto: |
Haematoxylin and eosin (H&E) and PD-L1 stained slides and 2 unstained sections (da inviare a Complesso Polivalente Cubo, Primo piano, ala nord, stanza 040, Dipartimento di Scienze della Salute, Viale Pieraccini 6, 50139, Firenze - all'attenzione della Prof.ssa Daniela Massi e del Dott. Filippo Ugolini) |
Durata dello studio: | 12 mesi |
Numerosità del campione attesa: |
100 casi |
Contatti: |
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Titolo: |
Previsione del rischio di recidiva in pazienti con melanoma cutaneo in stadio IB-IIC attraverso tecniche di intelligenza artificiale (IA) su slide digitalizzate di ematossilina-eosina. |
Proponenti: |
Michele Guida, Raffaella Massafra (Bari) |
Arruolamento: |
attivo |
Razionale: |
In uno studio preliminare realizzato presso il nostro Istituto, abbiamo analizzato immagini digitalizzate a partire da vetrini con colorazione ematossilina-eosina di 71 pazienti con melanoma in stadio IB-IIC, sviluppando modelli basati sull'intelligenza artificiale al fine di verificare la capacità di prevedere lo stato libero da recidiva (RFS). |
Obiettivo: |
Verificare, su una coorte ampia di popolazione, se modelli multimodali di intelligenza artificiale applicati alla digital pathology siano in grado di predire in maniera accurata il rischio di ricaduta nei pazienti in stadio IB-IIC combinando variabili cliniche con informazioni estratte automaticamente tramite tecniche di IA a partire da slides di ematossilina e eosina del melanoma primitivo; Obiettivo secondario: Stratificazione del rischio per pazienti affetti da melanoma in stadio IB-IIA e pazienti affetti da melanoma in stadio IIB-IIC. |
Disegno dello studio: |
Studio osservazionale retrospettivo in pazienti affetti da melanoma dallo stadio IB-IIC. I dati verranno anonimizzati e raccolti su un database specificamente preparato. L’analisi istopatologica comprenderà l’analisi e scannerizzazione dei vetrini colorati in ematossilina-eosina. L’analisi di IA comprenderà l’analisi delle immagini raccolte, per l’estrazione di caratteristiche quantitative, che, integrate con dati clinici, ci si aspetta di essere predittive rispetto all’outcome fissato. |
Criteri inclusione: |
i) campione d'archivio del T disponibile per le analisi; |
Materiale: |
sezioni in EE e 2 sezioni in bianco dello spessore di 3 micron per successiva valutazione di immunoistochimica. I centri interessati possono anche fornire scansioni già digitalizzate di vetrini colorati in ematossilina-eosina rappresentati il melanoma primario che dovranno essere state acquisite mediante un opportuno scanner ad una magnification 40x e in formato svs. |
Durata dello studio: | 12 mesi |
Numerosità del campione attesa: |
300 pazienti (stadio IB-IIC) |
Contatti: |
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AREA RICERCA DI BASE - Responsabili: Prof.ssa Paola Ghiorzo, Prof. Marco Tucci
Aggiornamento studi in corso
Titolo |
Rare BRAF mutations in melanoma: frequency, diagnostic and clinical implications within the Italian Melanoma Intergroup |
Proponente |
Paola Ghiorzo, Lorenza Pastorino, Genova-Chiara Menin, Maria Chiara Scaini |
Arruolamento |
In corso |
Background |
Le mutazioni a carico dell’esone 15 del gene BRAF sono presenti nel 50% dei melanomi. Fra queste, la variante V600E rappresenta il 70-80%, laV600K il 10% -20% e solo in una piccola percentuale di casi (3.4-14%) sono presenti varianti “non canoniche” a carico dell’esone 15 di BRAF.
Lo studio più esteso di tali varianti risale al 2019, quando un’analisi di una casistica retrospettiva di 96 pazienti portatori di varianti rare (58 nel codone 600: V600R/D/M/G/L, V600_K601, V600_S602delinsDT e 38 Non V600-) mostrarono come la combinazione BRAFi/MEKi sembrasse essere il regime migliore per le mutazioni sia a carico del codone V600 che dei codoni non-V600, nonostante la numerosità del campione fosse ridotta e troppo eterogenea. (Menzer C et al. 2019 J ClinOncol 37:3142-3151)
In letteratura sono presenti alcuni case report su questa casistica minoritaria, in cui viene descritto il trattamento con BRAF/MEK inibitori, o con soli MEK inibitori a dimostrare un’adeguata efficacia in termini di controllo di malattia mutazione specifica, con alcuni risultati contrastanti tra loro. Recentemente, un modello stabilizzato da un paziente portatore della mutazione BRAF K601N ha mostrato il fallimento dell’inibizione di BRAF con vemurafenib e il successo dell’inibizione di MEK tramite cobimetinib, in accordo con il modeling in silico.
Date queste premesse, si propone ai centri IMI di raccogliere informazioni su questi casi per poter elaborare indicazioni più precise sull’efficacia dei farmaci disponibili, identificare eventuali istotipi associati a queste varianti e verificare l’efficacia delle diverse metodologie di screening.
In molti laboratori, infatti, l’analisi molecolare potrebbe essere diretta al solo codone 600, con saggi mutazione-specifici, limitando la rilevazione di altre potenziali varianti che potrebbero essere target di terapie personalizzate.
Dati preliminari dei due centri proponenti, Genova e Padova, su una casistica complessiva di quasi 2000 casi hanno evidenziato una % di mutazioni nonV600E/K pari al 2-3%. Si stima, con la collaborazione dei centri IMI che aderiranno al progetto, di ottenere una casistica di mutazioni rare più ampia di quella attualmente decritta in letteratura |
Obiettivi principali/secondari |
Determinare la frequenza di varianti non canoniche a carico dell’esone 15 del gene BRAF, il loro significato clinico in termini di risposta alla terapia ed eventuali associazioni con istotipi specifici.
Definire la metodologia di analisi più appropriata e valutare se metodiche alternative a NGS/Sanger non siano efficaci nel rilevare varianti del gene BRAF con potenziale ricaduta clinica. Su alcune varianti selezionate, nel caso sussista l’ipotesi che la terapia target possa comunque essere efficace, si potrà prevedere di allestire un’indagine di modeling in silico che supporti, o confuti, la teoria). |
Metodi |
Raccolta multicentrica retrospettiva della frequenza delle varianti non-V600E/K tramite compilazione di un database che contenga le informazioni su metodologia molecolare, istotipo, terapia e follow-up. |
Criteri di inclusione/esclusione |
Inclusione: pazienti con informazioni su stato molecolare di BRAF metodica di analisi molecolare e dati su istotipo terapia e follow-up. Esclusione: assenza informazioni su stato molecolare e metodologia di analisi |
Contatti |
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Nuove proposte
Titolo |
Biopsia liquida nel melanoma metastatico: potenziale delle vescicole extracellulari tumorali (TdEV) e del ctDNA per una gestione personalizzata del paziente |
Proponente |
Maria Chiara Scaini |
Arruolamento |
In corso |
Background and rationale |
Nell'era della "medicina personalizzata", sono stati compiuti molti sforzi per fornire approfondimenti sull'evoluzione del tumore e sui processi molecolari che ne promuovono la progressione. Poiché il principale ostacolo al raggiungimento di una risposta duratura è l'elevato grado di eterogeneità a livello inter- e intra- metastatico, è di fondamentale importanza sviluppare biomarcatori affidabili per monitorare la risposta alla terapia e/o la progressione di malattia. La biopsia liquida rappresenta un’opportunità perché, essendo una procedura non invasiva, consente una facile via per ottenere un campionamento longitudinale, essenziale per il monitoraggio in tempo reale della risposta al trattamento e/o della progressione di malattia. Inoltre la biopsia liquida è emersa come un potenziale strumento diagnostico, utile per individuare l'eterogeneità del tumore e con potenziale prognostico e/o predittivo in presenza di un cut-off specifico. Questo approccio semplice e non invasivo consente un monitoraggio rigoroso dell'evoluzione della malattia che, se eseguito in tempo reale, potrebbe persino aiutare a scegliere il momento migliore per passare ad una terapia di seconda linea. |
Obiettivo dello studio |
Studio del potenziale del DNA tumorale circolante (ctDNA) e delle vescicole extracellulari tumorali (TdEVs) come supporto al processo decisionale clinico |
Obiettivo principale |
Valutare: - il potenziale del ctDNA come marcatore prognostico/predittivo (braccio target) - il potenziale del TdEV come marcatore prognostico/predittivo (braccio immunoterapia) - il potenziale farmacodinamico del ctDNA, valutato mediante analisi genetiche (ddPCR e NGS), come guida per specifiche terapie mirate (braccio target) - il significato clinico delle TdEV circolanti come biomarcatore predittivo per i pazienti con melanoma in stadio IV sottoposti a immunoterapia (braccio immunoterapia) |
Obiettivo secondario |
Valutare la presenza di specifiche firme di miRNA/mRNA derivate dalle TdEV correlate alla risposta/resistenza al trattamento come guida per potenziali terapie mirate (ramo immunoterapia). |
Materiali e metodi |
Campioni di sangue in provette streck (per l'analisi del ctDNA) Campioni di plasma in provette EDTA (raccolti entro 4 ore; per l'analisi delle EVs) |
Criteri di inclusione/esclusione |
Pazienti affetti da melanoma stadio IV in trattamento con anti-BRAF/MEK:
pazienti in trattamento con anti-PD1
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Contatti |
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AREA CHIRURGICA - Responsabili: Dr. Salvatore Asero, Prof. Simone Mocellin
Aggiornamento studi in corso
Titolo: |
Studio osservazionale prospettico multicentrico sull’incidenza di linfedema iatrogeno nei pazienti affetti da melanoma cutaneo sottoposti a linfadenectomia inguinale ed ascellare |
Proponente: |
Giuseppe Giudice - Bari |
Background and Rationale: |
Stimare l’incidenza di linfedema iatrogeno in pazienti affetti da melanoma cutaneo post linfadenectomia inguinale o ascellare, adottando un criterio diagnostico oggettivo univoco mediante il calcolo delle circonferenze e del volume dell’arto (formula del cono tronco). |
Arruolamento: |
attivo |
Contatti: |
Dott.ssa Eleonora Nacchiero (Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.) Dott.ssa Rossella Elia (Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.) |
Nuove proposte
Titolo: |
Window-of-opportunity study of chemo-immunotherapy in patients with locally advanced Merkel Cell Carcinoma prior to surgery: MERCURY trial
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Proponente: |
Federica Morano, Roberto Patuzzo - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano |
Background and Rationale: |
Il carcinoma a cellule di Merkel (MCC) rappresenta una forma estremamente rara e aggressiva di tumore cutaneo la cui incidenza è in costante aumento nel corso dell’ultimo trentennio. Si tratta, inoltre, di una neoplasia di difficile diagnosi con uno sviluppo solitamente molto aggressivo. La prognosi è estremamente sfavorevole se paragonata al melanoma o ad altri tipi di tumori cutanei e sebbene la chirurgia, tenzialmente seguita dalla radioterapia, rappresenti il gold-standard per la malattia localmente avanzata, le recidive sono estremamente comuni. Il trattamento della malattia localmente avanzata rimane, invece, una necessità clinica importante. Il Retifanlimab (INCMGA00012) è un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato che riconosce PD-1 ed è stato oggetto di studio in diversi trials che hanno visto l’arruolamento di oltre 400 pazienti con tumori solidi, dimostrando diversi gradi di efficacia. Lo studio di fase 2 POD1UM-201 (NCT03599713) volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di Retifanlimab in pazienti con MCC avanzato o metastatico è al momento in corso, così come uno studio di chemio-immunoterapia nei pazienti affetti da tumore dell’ano (NCT04472429). Sulla scorta di questi dati, per testare in vivo la nostra ipotesi, abbiamo elaborato questo studio window-ofopportunity per i pazienti con MCC localmente avanzato che prevede una singola somministrazione di chemioterapia a base di platino con retifanlimab prima della chirurgia standard. |
Obiettivo principale: |
Valutare l’attività del regime di chemio-immunoterapia in termini di risposta patologica completa (pCR) nei pazienti con MCC localmente avanzato. |
Trattamento: |
Si tratta di un protocollo window-of-opportunity, fase II, multicentrico, a braccio singolo. I pazienti verranno trattati con: - Cisplatino 25 mg/mq d1,2 - Etoposide 100 mg/mq d1,2,3 - Retifanlimab 500 mg d1 per 1 ciclo I pazienti verranno sottoposti a chirurgia radicale standard dopo 28 giorni (+/- 7 giorni) e successiva risoluzione di eventuali effetti avversi legati al trattamento. Dopo chirurgia, se indicato, i pazienti riceveranno trattamento radioterapico adiuvante come da linee guida. A seguire, i pazienti verranno avviati a regolare follow up. |
Arruolamento: |
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Contatti: |
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Titolo: |
Dissezione inguino iliaco otturatoria Open/Laparoscopica – Studio dimostrativo della riduzione delle morbilità postoperatorie
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Proponente: |
Dott. Salvatore Asero Chirurgia dei Tessuti Molli – UOC Chirurgia Oncologica Azienda di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi Catania Dott. Paolo Buffa UOS Chirurgia Toracica Presidio Ospedaliero Sant’Antonio Abate Trapani ASP 9 |
Background and Rationale: |
Nei pazienti con recidiva linfonodale inguino-iliaco otturatoria, a tutt’oggi nei maggiori centri che si occupano di tale patologia l’intervento chirurgico viene effettuato con tecnica open, l’approccio combinato open (versante inguinale) e iliaco otturatorio per via laparoscopica mette in evidenza un minor aggravio di laparoceli, sanguinamenti intraoperatori e deficit neurologici. |
Obiettivo principale: |
Lo scopo principale di questo studio diminuire il tempo chirurgico, le complicanze intraoperatorie sanguinamento dei vasi iliaci, post operatorie sieroma, deficit neurologici iatrogeni. II vantaggio sono gli outcome nella dimissione, e nella ripresa del pz per essere sottoposto ad eventuali, successive terapie mediche. |
Arruolamento: |
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Contatti: |
Salvatore Asero Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. 095 7595007 0957595017 Paolo Buffa Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. |
Titolo: |
The use of indocyanine green and near-infrared fluorescence imaging to assist sentinel lymphnode biopsy in cutaneous melanoma: a snapshot from the Italian Melanoma Intergroup (IMI)
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Proponente: |
Prof. Marco Clementi Università degli Studi di L’Aquila Via Vetoio 1, 67100, Coppito (AQ) |
Background and Rationale: |
Nei pazienti con melanoma cutaneo in stadio iniziale, lo stato del linfonodo sentinella è l'unico fattore prognostico più importante. Quando si utilizza colorante blu e radioisotopi, il linfonodo sentinella viene identificato nel 96% dei casi di melanoma cutaneo. Nonostante l'uso di aggiunte, SLNB è ancora associato a un tasso medio di falsi negativi (FNR) del 5,1-21,0%. È una molecola a basso costo, facile da usare, ampiamente disponibile e trascurabilmente tossica. La visualizzazione guidata dalla fluorescenza ICG ha acquisito un ruolo predominante nella chirurgia viscerale e linfatica. Negli ultimi anni, è stato introdotto SLNB con imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) utilizzando il verde indocianina (ICG) e segnalato come un metodo altamente sensibile per il rilevamento di SLN. Questa tecnica sta avendo una rapida diffusione nonostante la mancanza di una metodologia standardizzata. |
Obiettivo principale: |
Lo scopo principale di questo studio è quello di ottenere un quadro, all'interno dell'Italian Melanoma Intergroup, di come e quanto la visualizzazione guidata dalla fluorescenza ICG viene utilizzata nei SLNB nei pazienti con melanoma per capire se le indicazioni e le modalità di utilizzo sono sufficientemente coerenti e uniformi Un questionario comprendente 50 elementi sarà inviato dai gruppi di studio affiliati IMI che, ne faranno richiesta, e che utilizzano la tecnologia Indocianine Green Fluorescence per eseguire di routine SLNB nei pazienti affetti da melanoma, all'e-mail del ricercatore principale. |
Arruolamento: |
in via di definizione |
Contatti: |
Marco Clementi Tel 0862433320, 3355386225 Mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. |
AREA MEDICA - Responsabili: Prof.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dr. Michele Guida
Aggiornamento studi in corso
Titolo: |
Role of SIRT in the management of the oligometastatic melanoma patient on therapy with braf/mek inhibitors.
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Proponente: |
Ilaria Proietti UOC Dermatologia Universitaria Sapienza Polo Pontino Ospedale Fiorini via Firenze Terracina |
Obiettivo principale: |
Efficacy of synergic TT+ SIRT. Response based on preclinical / immunomodulatory parameters included in the study design above. |
Obiettivo secondario: |
duration of treatment, PFS rate (%) e Safety, OS (if possible) |
Main Inclusion Criteria: |
- Age ≥18 years; - patients with histologic proof mutated BRAF melanoma in treatment with antiBRAF + antiMEK (as per SmPC) who present oligometastatic liver disease at onset (<5 lesions) or who have liver lesions in the presence of other stable metastases; - ability and willingness to provide written informed consent; - life expectancy >3 months; - eligible to SIRT (preserved liver function with Child-Pugh Class A or B (≤ 7 score); - ECOG performance status ≤2; - Organs preservation: bilirubin <2.0 mg/dl, albumin >2.0 g/dl, international normalized ratio (INR) <1.5; creatinine <2.0 mg/dl; platelets≥100,000/μl, Hb≥9.0 g/dl, and WBC≥ 1,500/μl). |
Arruolamento: |
Studio mai attivato. Non aggiornamenti disponibili. |
Ilaria Proietti - Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.; tel. 3334684342 |
Titolo: |
Studio osservazionale retrospettivo della frequenza allelica della mutazione BRAFV600E e NRAS in pazienti affetti da melanoma in stadio III e IV trattati con terapia target e/o immunoterapia con checkpoint inibitori. Correlazioni con gli outcomes clinici. |
Proponente: |
Michele Guida |
Obiettivo principale: |
- Studio delle correlazioni tra frequenza allelica e caratteristiche cliniche e patologiche di pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600E e NRAS in stadio III e IV (spessore di Breslow, TIL, sedi di malattia primitiva e metastatica, LDH); - Studio delle correlazioni tra frequenza allelica di BRAF V600E ed efficacia del trattamento sistemico con farmaci antiBRAF/antiMEK sia in setting adiuvante che metastatico; - Studio delle correlazioni tra frequenza allelica di BRAF V600E ed efficacia del trattamento con checkpoint inibitori utilizzati in seconda linea di trattamento; - Studio delle correlazioni tra frequenza allelica di NRAS ed efficacia del trattamento con farmaci checkpoint inibitori in prima linea di trattamento. |
Stato attuale: |
Studio attivo Partecipanti: circa 12 Centri italiani. Già disponibili i dati preliminari dell’Istituto dei Tumori di Bari. Accrual in corso. |
Contatti: |
M. Guida – SSD Tumori rari e Melanoma, IRCCS Istituto dei Tumori, Bari. email: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.; tel. 080.5555136 |
Titolo: |
Studio osservazionale retrospettivo sul mantenimento di efficacia real-life di anti PD1 in pazienti con melanoma metastatico dopo 2 anni di trattamento alla sospensione della terapia. |
Proponente: |
Pietro Quaglino/Michele Guida/Paolo Fava/Marco Rubatto |
Obiettivo principale: |
Valutare tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e mantenimento della risposta di anti PD1 dopo sospensione di terapia dopo 2 anni di trattamento. |
Obiettivo secondario: |
Valutare sedi di progressione e trattamenti di seconda linea effettuati in caso di recidiva dopo sospensione di anti PD1. |
Principali criteri di inclusione ed esclusione: |
- Pazienti con > 18 anni trattati con anti-PD1 alle schedule approvate; - Pazienti che hanno eseguito due anni di terapia; - Pazienti che hanno interrotto la terapia per il raggiungimento di una risposta clinica durevole o tossicità inaccettabile. - Pazienti che hanno continuato per oltre 2 anni come gruppo di confronto. |
Stato attuale: |
Studio concluso. Già disponibili i dati preliminari presentati in sede congressuale. In corso di preparazione i manoscritti. |
Contatti: |
Pietro Quaglino/Michele Guida/Paolo Fava/Marco Rubatto AOU Città della Salute e della Scienza - Dipartimento di Scienze Mediche - Dermatologia U - Ospedale Dermatologico San Lazzaro – Tel 011 6335843; SSD Tumori rari e Melanoma, IRCCS Istituto dei Tumori, Bari Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.; Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.; Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.; Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. |
Titolo: |
Studio osservazionale retrospettivo sulla efficacia di anti PD1 in pazienti con melanoma stratificati in base alla percentuale di regressione istologica del melanoma primitivo.
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Proponente: |
Pietro Quaglino/Simone Ribero/Rubatto Marco |
Obiettivo principale: |
Valutare la OS e PFS attraverso criteri RECIST di risposta alla terapia con Anti-PD1 stratificando i pazienti per regressione del melanoma primitivo (presente <75%; presente >75% e indeterminata) paragonando le risposte con i dati disponibili in letteratura. |
Obiettivo secondario: |
Valutare tempo mediano di riposta alla terapia in base alla percentuale di regressione del melanoma primitivo. |
Principali criteri di inclusione ed esclusione: |
- Pazienti con > 18 anni trattati con Anti PD1 in trattamento da 1 anno. |
Arruolamento: |
Studio attivo. Reclutamento in corso |
Contatti: |
Pietro Quaglino/Simone Ribero/Marco Rubatto - AOU Città della Salute e della Scienza- Dipartimento di Scienze Mediche- Dermatologia U- Ospedale dermatologico San Lazzaro – Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.; Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.; Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. |
AREA DERMATOLOGIA - Responsabili: Prof. Vincenzo De Giorgi, Prof.ssa Maria Antonietta Pizzichetta
Aggiornamento studi in corso
Titolo: |
Studio italiano multicentrico di caratterizzazione genomica dei melanoma ad istotipo animal-type a scopo prognostico (COD. ONCOMEL1)
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Proponente: |
Stefania Stucci |
Background and Rationale: |
Una variante rara di melanoma è la variante a cellule epitelioidi iperpigmentate o “animal-type” (ATM) la cui incidenza è pari al 1-3%. Il termine melanocitoma epitelioide pigmentato (PEM) è stato proposto da Zembowicz nel 2004 sia per il melanoma di tipo animale che per il nevo epitelioide blu (EBN) che si riscontra nei pazienti affetti dal Complesso di Carney, sindrome autosomica dominante caratterizzata da un ampio spettro fenotipico di lesioni sia della pelle che delle mucose associate a tumori mixomatosi cardiaci, endocrini, cutanei e neurali. Entrambi i tipi di ATM e EBN sono stati quindi inclusi in un'entità di nosografia unica con un melanoma di basso grado o un tumore melanocitario borderline con potenziale metastatico. Nonostante lo spessore sottile, l'assenza di ulcerazione e il basso indice mitotico sono le caratteristiche più comuni di questa lesione. D'altra parte, l'analisi di sopravvivenza di ATM ha rivelato la sua minore tendenza a produrre metastasi a distanza rispetto al melanoma superficiale, risultando così in una prognosi più favorevole. In realtà, nella pratica clinica, tale istotipo è caratterizzato da un comportamento indolente nonostante siano stati descritti casi con potenziale maligno borderline. Si ritiene che i parametri clinici e istologici attualmente utilizzati non siano sufficienti a caratterizzare questo istotipo dal punto di vista diagnostico e prognostico. Pertanto, la caratterizzazione molecolare, riconosciuta come metodica standard nell’ambito della stratificazione prognostica del melanoma cutaneo variante classica, può essere esplorata in questa forma rara al fine di indirizzare i clinici al miglior inquadramento prognostico e/o terapeutico. |
Criteri di inclusione: |
1. Età ≥ 18 anni. 2. Pazienti con diagnosi istologica confermata di melanoma convenzionale e ad istotipo “ipermelanico o animal type” 3. Disponibilità del campione tissutale del tumore primitivo e secondario 4. Pazienti con nuova diagnosi o in follow-up clinico strumentale per il melanoma |
Arruolamento: |
attivo fino al 31.12.2021
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Contatti: |
Dott.ssa Stucci Luigia Stefania Azienda Ospedaliero-Consorziale Policlinico di Bari U.O.C. di Oncologia Medica Universitaria Piazza Giulio Cesare 11, 70124, Bari Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. |
Titolo: |
IRST 100.41 SKINTOX Observational study on skin toxicity by oncological therapy
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Proponente: |
Matelda Medri, Elisa Cinotti, Ignazio Stanganelli, Pietro Quaglino |
Background and Rationale: |
Studio osservazionale sulla tossicità da trattamenti oncologici. Questo è uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico nazionale multicentrico sulle manifestazioni cutanee da ogni tipo di trattamento oncologico per ogni tipo di tumore maligno. Tale studio ci permette di studiare prontamente le nuove manifestazioni cutanee indotte anche dai nuovi trattamenti oncologici. |
Principali criteri di inclusione ed esclusione: |
Criteri di inclusione: 1. Paziente che ha firmato il consenso informato. Criteri di esclusione: 1.Partecipazione del paziente ad un altro studio clinico con qualsiasi farmaco in sperimentazione |
Arruolamento: |
attivo |
Contatti: |
Dott.ssa Matelda Medri, Skin Cancer Unit, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori", Meldola, Italy Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. Centro di Coordinamento studi IRCCS IRST Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. |
Aggiornamento novembre 2022