AREA ANATOMIA PATOLOGICA - Responsabile: Dr.ssa Rebecca Senetta

AGGIORNAMENTO STUDI IN CORSO

1.Studio sui marcatori prognostici molecolari nel melanoma acrale lentigginoso.

Proponente: Dott. R. Cappellesso, Azienda Ospedaliera-Università di Padova, Padova/Dott.ssa C. Menin, Istituto Oncologico Veneto – I.R.C.C.S., Padova.

Arruolamento: concluso.

Obiettivo: Valutazione della prevalenza e l’eventuale associazione con la prognosi di alterazioni molecolari in una casistica multicentrica di melanoma lentigginoso acrale.

Metodi/criteri di inclusione:

- Studio multicentrico retrospettivo;

- raccolti 73 casi di melanoma lentigginoso acrale con Spessore di Breslow >1mm e disponibilità dati clinici e di follow up;

- i campioni sono stati analizzati per genome-wide copy number variation (CNV) e presenza di mutazioni in 43 geni considerati «drivers» e del promotore di TERT.

Stato attuale: in corso completamento analisi, elaborazione dei risultati e correlazioni statistiche.

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2. Analisi delle alterazioni a carico di NTRK in un’ampia casistica di tumori di Spitz.

Proponente: Prof.ssa D. Massi, Università di Firenze.

Arruolamento: concluso.

Obiettivo: 1) determinare la frequenza delle alterazioni a carico dei geni NTRK nei tumori di Spitz e verificare le loro eventuali associazioni con caratteristiche clinico-morfologiche al fine di una miglior definizione diagnostica ed eventuale opzione terapeutica; 2) testare le performances dell’analisi immunoistochimica con anticorpo anti pan-TRK per identificare i casi da confermare in biologia molecolare; 3) confrontare le performances, i costi e i tempi di esecuzione della real time RT-PCR e dei pannelli di NGS per identificare le traslocazioni a carico di NTRK.

Metodi/criteri di inclusione:

Ampia casistica retrospettiva multicentrica di tumori di Spitz atipici/tumori di Spitz maligni analizzata con tecnica immunoistochimica con Ab monoclonale Ventana pan-TRK e con tecnica NGS per identificare la presenza di traslocazioni coinvolgenti i geni NTRK, o con tecnica real time RT-PCR (analisi molecolari eseguite al momento su una parte della casistica in studio). Per tutti i casi sono stati raccolti in un database condiviso i dati clinico-patologici e di follow-up.

Stato attuale: in corso completamento delle indagini di biologia molecolare con successiva elaborazione dei risultati e correlazioni statistiche volte all’identificazione di eventuali associazioni con le caratteristiche clinico-morfologiche delle lesioni.

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3. Analisi in NGS di una casistica di Deep Penetrating Nevi (DPN) Atipici

Proponente: Dott.ssa A. Manca Unità di Genetica dei Tumori-Istituto di Ricerca Genetica e Biomedica, Sassari.

Arruolamento: concluso.

Obbiettivo/Metodi: Studio multicentrico che prevede l'analisi molecolare, mediante tecnologia di Next Generation Sequencing, di una casistica di DPN Atipici. Scopo dello studio è verificare l'esistenza di eventuali correlazioni tra presenza di alterazioni patogenetiche e caratteristiche morfologiche e istopatologiche; tali alterazioni verranno inoltre correlate ad eventuali progressioni a carattere maligno di queste lesioni.

Stato attuale: in corso elaborazione dei risultati e analisi statistiche.

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4. Pathomic approach to the personalized diagnostic and prognostic evaluation of intra- and peri tumoral regressive phenomena of cutaneous melanoma.

Proponente: Prof.ssa S. Staibano, Università di Napoli.

Arruolamento: attivo.

Background and Rationale: Deep Learning (DL) is a major contributor in the development of new approaches applied to biomedical images allowing machines to learn very complex mathematical models for data representation, that can subsequently be used to perform accurate data analysis. For this, Deep learning have opened new doors in the field of medical image analysis and have provided prominent results in different fields. One main interest in the application of DL techniques is in the development of methods to supplement human assessment for a definite tumor diagnosis. Nowadays, Deep learning was successfully applied to histopathological images in breast cancer, while only a small number of DL approaches for the diagnosis of melanoma through histological samples is present in the literature.

The aim of this project is to develop a DL method for the segmentation and multi-classification of skin melanoma with or without regression phenomena. The development of such a method is very challenging and only a very small number of works in the literature deals with this problem.

DL algorithms must be trained on very large, labelled datasets of images to achieve high accuracy. A large set of digital histological images, that are well characterized by their underlying pathology, should be assembled to train DL algorithms. If trained on sufficient data, our approach will significantly predict for precision diagnosis of melanoma from widely available digital histological images, which may optimize the management of the disease.

Materials and Methods

Whole Slide Images (WSI): The project will require WSIs of 1600 malignant melanomas with and without regression.

In order to obtain the most reliable results possible, the selected lesions must meet the following inclusion criteria:

Selected patients must have an updated follow-up of at least 12 months from diagnosis.

For each patient, the most representative slide of the lesion and the most representative slide of the regression area must be selected.

Scans:

The slides selected for scanning must be labeled with a label containing a barcode and an alphanumeric code identifying the slide. The identification of the slide and the relative barcode must contain information about the origin of the slide, the progressive number of the patient, the number of the inclusion, information on any cutouts and the type of staining, in the format A-XXXXX-XX -N (RIT) –C. In detail:

Element

Values

A

Letters A to Z, identification of the origin of the slide

XXXXX

Serial number 00001 to 99999, patient identifier

XX

Serial number 01 to 99, inclusion identifier. The count of the number of inclusions starts from the generational inclusion of the slide intended for scanning

N(rit)

The identification number of any cutouts. The slide intended for scanning will have number 0

C

Type of coloring (H, hematoxylin eosin, or I, immunohistochemistry)

A

-

XXXXX

-

XX

-

N(RIT)

-

C

Letter identifying the origin of the slide

Patient's serial number

Inclusion number

Slide number

Coloring

Identification code example

A

-

00001

-

01

-

0

-

H

AOU Federico II

Patient number 1

Inclusion number 1

Scanned slide

Hematoxylin/ Eosin

A-00001-01-0-H

Label example:

A-1234-01-0-H

A-XXXXX-XX-N(RIT)-C

Scanning procedures:

The scans must be performed after careful cleaning of the slide. (Dip in Xylene for 5min and wash in ET-OH before cleaning with a clean gauze)

If the scanner in use allows it, it is necessary to manually adjust the scanning area and the focus points to ensure the best possible quality for each slide.

Scans must be done at 40x.

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5. Caratterizzazione morfologica e fenotipica di melanoma cutanei primitivi in pazienti con malattia minima linfonodale (c.d. ITC).

Proponente: Dott.ssa R. Senetta, Università degli Studi di Torino.

Arruolamento: attivo.

Razionale/Obiettivo: I pazienti con melanoma maligno e malattia minima linfonodale alla biopsia del linfonodo sentinella (SLNB)(deposito metastatico con diametro < 0,1 mm) rappresentano un sottogruppo di pazienti con non solo basso rischio di coinvolgimento di ulteriori linfonodi alla successiva dissezione linfonodale, ma anche prognosi favorevole, con sopravvivenze a 5 anni sovrapponibili ai pazienti con SLNB negativa (Van Akkooi et al. 2006 e 2008). Ad oggi, a questi pazienti viene proposto solo un follow up clinico-strumentale risparmiando ulteriori trattamenti.

In uno scenario di gestione e trattamento del paziente con melanoma e SLNB positiva che si è completamente modificato negli ultimi anni, si rende necessario affrontare e fare un up date sulla problematica della malattia minima linfonodale, alla luce dei nuovi trattamenti proposti nei pazienti in stadio III.

Dall’ osservazione di dati preliminari (casistica interna bi-centrica), una percentuale non trascurabile (circa il 25%) di pazienti con malattia minima linfonodale va incontro a progressione, non tanto a livello loco-regionale, ma a distanza in sedi viscerali (soprattutto polmonare).

Obiettivo dello studio è quello di verificare se, in un gruppo di pazienti considerati sostanzialmente a buona prognosi, vi sia un sub set di pazienti a prognosi peggiore, con melanomi primitivi che mostrino caratteristiche morfologiche/immunofenotipiche peculiari, i quali potrebbero beneficiare di una gestione/trattamento differente.

Proposta/criteri inclusione:

1) Raccolta di una casistica multicentrica di pazienti con melanoma e SLNB con malattia minima linfonodale (richiesto un FU di almeno 4-5 anni).

2) Caratterizzazione clinico-patologica del MM primitivo cutaneo.

3) Creazione di un database condiviso con i dati clinico-patologici e di FU (progressione: sede/intervallo temporale; status) volto all’identificazione di sottogruppi prognostici differenti.

Materiale richiesto:

- Preparati istologici relativi a SLNB (protocollo EORTC o più estensivo);

- Inclusione in paraffina e preparati istologici relativi al MM cutaneo primitivo (nell’ottica di eventuali indagini immunofenotipiche e/o molecolari verranno richieste ai vari centri partecipanti le sezioni in bianco e non l’inclusione in paraffina).

Stato attuale: identificazione dei centri partecipanti; compilazione da parte dei centri che hanno aderito di un database condiviso comprensivo di dati clinico-istopatologici, di follow-up, analisi molecolari e terapia; scannerizzazione preparato istologico relativo a lesione primitiva e SLNB per rivalutazione/discussione collegiale morfologica (modalità on-line).

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NUOVE PROPOSTE

1. Microambiente tumorale (TILs e regressione) nel melanoma invasivo.

Proponente: Dott. G. Cazzato, Università degli Studi di Bari.

Arruolamento: attivo.

Razionale:/obbiettivo: Un sempre maggiore numero di evidenze scientifiche suggerisce l’importanza cruciale del microambiente tumorale nella genesi, sviluppo, mantenimento e progressione di varie neoplasie umane. Tra queste, in ambito cutaneo, l’attenzione si è focalizzata principalmente sul carcinoma cutaneo squamocellulare (cSCC) e sul melanoma. In dettaglio, mutuando protocolli utilizzati e comprovati nel cSCC, questo progetto si prefigge di andare ad indagare l’espressione di tre proteine, nello specifico HMGB-1, TIM-3 e Eme ossigenasi-1, e correlarne l'espressione con caratteristiche cliniche-morfologiche e di progressione nel melanoma.

Proposta/Criteri inclusione:

Raccolta di una casistica retrospettiva multicentrica di pazienti con melanoma invasivo da pT1a a pT4b. Richiesto follow-up di almeno 12 mesi dalla diagnosi.

Materiale richiesto:

Sezioni in bianco da inclusioni in paraffina di melanomi primitivi – richieste 5 FB.

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2. Melanoma sottile metastastico: analisi morfologica e ricerca di eventuali biomarcatori predittivi di comportamento biologico aggressivo.

Proponente: Dott.ssa E. Maldi, Dott. A. Pisacane, Dott. D. Balmativola (IRRCS di Candiolo).

Arruolamento: attivo.

Razionale/Obbiettivo: I pazienti con melanoma maligno sottile (<1mm) rappresentano la maggior parte dei casi diagnosticati routinariamente. La prognosi in questi casi è per lo più è ottima, tuttavia la letteratura evidenzia che una percentuale di pazienti (circa il 4.5%) sviluppa metastasi linfonodale. Nel corso degli anni la sottoclassificazione dei melanomi sottili (e la conseguente indicazione ad eseguire biopsia del linfonodo sentinella) si è evoluta, includendo diverse variabili come spessore (livello di Clark, spessore secondo Breslow) e/o caratteristiche istologiche (ulcerazione, mitosi profonde). Queste variazioni sono da imputarsi alla difficoltà di identificare i pazienti che beneficerebbero della biopsia del linfonodo sentinella in termini di diesase free survival (DFS) in una popolazione così ampia. Attualmente le linee guida AIOM raccomandano la biopsia del linfonodo sentinella a partire da melanomi in stadio pT1b (≥0.8mm o con ulcerazione) ma indica anche di valutarla nei casi di melanoma pT1a con regressione >75%.

Scopo del nostro studio è raccogliere una casistica multicentrica di melanomi sottili (<1mm) con linfonodo sentinella positivo o altra progressione metastatica nel corso di follow-up (non inferiore a 5 anni), per valutarne le caratteristiche morfologiche e, possibilmente, immunoistochimiche e molecolari, e stabilire se alcune di esse siano in grado di predire un comportamento biologico più aggressivo e giustificare un trattamento/follow-up specifico.

Proposta dello studio:

1) Raccolta di una casistica retrospettiva di pazienti con melanoma sottile e linfonodo sentinella positivo o progressione metastatica successiva, con FU minimo di 5 anni.

2) Caratterizzazione clinico-patologica del melanoma primitivo.

3) Creazione di un database con i dati clinico-patologici e di FU (progressione: sede/intervallo temporale; status) volto all’identificazione di sottogruppi prognostici differenti.

Materiale richiesto:

Preparati istologici relativi al melanoma primitivo e alla progressione (richieste sezioni in bianco). Si eseguirà:

- rivalutazione collegiale morfologica con digitalizzazione delle sezioni;

- eventuali indagini di caratterizzazione immunofenotipica.

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AREA RICERCA DI BASE - Responsabili: Prof.ssa Paola Ghiorzo, Dr. Andrea Anichini, Prof. Marco Tucci

Aggiornamento studi in corso

1. Genetic characterization of susceptibility and progression of cutaneous melanoma in children and adolescents.

Proponente: Sara Raimondi, Sara Gandini IEO Milano

Melanoma mainly occurs in patients of adult age and it is rare in the pediatric population, with only 2% of all melanoma cases diagnosed in patients younger than 20 years. Within the pediatric population, the majority of melanomas are diagnosed among adolescents and only 8% occur in infancy and childhood.

There are substantial differences regarding clinical aspects, histopathological features and staging of pediatric melanoma compared to adult melanoma. Moreover, published studies reported discordant data on survival rate.

It is not clear whether pediatric melanoma differs from adult melanoma with regard to predisposing genetic determinants. Also, it is not well known whether genetic determinants have an impact on prognosis.

The aim of the proposed study is to investigate whether germline variants in the melanoma predisposing genes CDKN2A, CDK4, MITF, POT, and MC1R were associated with melanoma prognosis (i.e. melanoma-specific survival and overall survival) in a cohort of childhood and adolescent cutaneous melanoma patients with melanoma diagnosed before 21 years of age.

Secondary endpoints are:

• To compare frequencies of the melanoma predisposing genes CDKN2A, CDK4, MITF, POT, and MC1R between childhood/adolescent cases and adult cases (age at diagnosis ≥35 years).
• To investigate the association between somatic mutations and melanoma prognosis in childhood/adolescent melanoma patients.
• To compare frequencies of somatic mutations between childhood/adolescent cases and adult cases (age at diagnosis ≥35 years).

Enrolment: active

Drugs: none

Inclusion criteria:

• confirmed histological diagnosis of cutaneous melanoma;
• under the age of 21 years (childhood cases) or at least 35 years (adult cases) at the date of histological diagnosis of melanoma;
• information on at least MC1R gene variants already available OR be available to a blood or saliva sample collection.

Exclusion criteria:

• cases with a history of cancer at any site;
• atypical Spitzoid neoplasms/MELTUMP;
• ocular and mucosal melanomas

Contact: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

 

2. Piattaforma di tele-consulenza genetica IMI

Proponenti: Paola Ghiorzo, William Bruno - Genova

Il progetto si propone di utilizzare l’approccio di teleconsulenza genetica (TG) nell’ambito dell’IMI per fornire a pazienti selezionati un percorso di consulenza genetica, al fine d’individuare i pazienti con criteri di accesso a test genetici per la diagnosi di Melanoma ereditario o di condizioni sindromiche in cui il Melanoma possa essere un segno clinico oncologico associato. Il progetto prevede che la richiesta di TG parta da un medico di presidio ospedaliero registrato come centro IMI (almeno un socio IMI attivo), compilando il modulo apposito presente sul sito http://www.melanomaimi.it.

Completata la richiesta online, il medico riceve via e-mail conferma della registrazione e le istruzioni per il prosieguo tra cui NECESSARIO l’invio del consenso alla TG firmato dal paziente.

Criteri di inclusione

• soggetti affetti da melanoma con familiarità (almeno due soggetti affetti nello stesso ramo della famiglia) o con melanoma multiplo.
• soggetti affetti da melanoma con storia personale o familiare positiva per: adenocarcinoma pancreatico, melanoma uveale, mesotelioma pleurico o peritoneale, neoplasie renali
• soggetti con diagnosi di tumori di Spitz atipici (risultati negativi per espressione della proteina BAP1)

Criteri di esclusione

soggetti con diagnosi di singolo melanoma (sporadici) in assenza di storia familiare

sia per melanoma

sia per possibili altre neoplasie associate in condizioni sindromiche.

Reclutamento: attivo

Contatti: Monica Barile Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

 

Nuove proposte

1. Next generation selection criteria for genetic testing and search for novel candidates for susceptibility: time for an IMI update?

Proponenti: Lorenza Pastorino, Paola Ghiorzo - Genova

Viene proposto un nuovo pannello multigenico per l’analisi della suscettibilità, come versione 1.1 dell’IMI germline panel utilizzata ad oggi, comprensivo dei nuovi geni candidati, da utilizzare sui nuovi campioni, sui campioni provenienti dalla teleconsulenza genetica e da condividere con tutti i centri IMI.

Alla luce dei risultati degli ultimi 4 anni di analisi in NGS si propone una raccolta e un’analisi dei dati sui campioni analizzati in ambito IMI in NGS per una valutazione complessiva del rate mutazionale e dei criteri di invio al test. Vengono presentati i risultati preliminari su più di 1300 pazienti che confermano l’importanza dei geni candidati analizzati in pannello ad oggi, e suggeriscono un’analisi attenta dell’età di diagnosi del primo melanoma nei pazienti affetti da melanoma multiplo in forma sporadica in relazione al dato mutazionale (che si attesta in questa fascia tra i 40 e 60 anni negli ultimi 5 anni)

Reclutamento: attivo

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2. LOH assessment to confirm ATM impact on melanoma susceptibility

Proponenti: Bruna Dalmasso, Paola Ghiorzo - Genova

Come sottoprogetto dello studio precedente viene proposto un approfondimento sul ruolo del gene ATM nella predisposizione al melanoma. Vengono presentati dati preliminari, ottenuti dallo studio IMI che ha applicato il pannello NGS IMI di suscettibilità al melanoma, sulla frequenza di varianti patogenetiche (loss of function) e rare VUS in ATM in pazienti affetti da melanoma e a rischio elevato. E’stato identificato un 3,3% di varianti Loss of function, e un numero più elevato di varianti rare classificate come VUS. Si propone la raccolta dei tessuti paraffinati dei casi portatori di tali varianti al fine di verificare la perdita del secondo allele di ATM nel tessuto, attraverso un’analisi integrata di metodiche di sequenziamento e di espressione genica, e confermare la reale patogenicità di queste varianti nel tessuto di melanoma.

Reclutamento: attivo

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AREA CHIRURGICA - Responsabili: Prof. Simone Mocellin, Dr. Salvatore Asero

AGGIORNAMENTO STUDI IN CORSO

1. STUDIO OSSERVAZIONALE PROSPETTICO MULTICENTRICO SULL’INCIDENZA DI LINFEDEMA IATROGENO NEI PAZIENTI AFFETTI DA MELANOMA CUTANEO SOTTOPOSTI A LINFADENECTOMIA INGUINALE ED ASCELLARE.

Stimare l’incidenza di linfedema iatrogeno in pazienti affetti da melanoma cutaneo post linfadenectomia inguinale o ascellare, adottando un criterio diagnostico oggettivo univoco mediante il calcolo delle circonferenze e del volume dell’arto (formula del cono tronco).

Arruolamento attivo

Riferimenti: Dott.ssa Eleonora Nacchiero (Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.) Dott.ssa Rossella Elia (Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.)

 

AREA MEDICA - Responsabili: Dr. Michele Guida, Dr.ssa Anna Maria Di Giacomo

Aggiornamento studi in corso

1. Studio Beypro2.

Proponenti: Paola Queirolo, Milano; G. Palmieri, Sassari.

Studio aperto.

Mancanti circa 60 pts al completamento dell’accrual.

Chiusura prevista per gennaio 2021.

 

2. Studio Osservazionale Pembrolizumab

Proponente: Paola Queirolo, Milano

Studio aperto.

Attivati 26 Centri. Arruolati finora 163 pazienti.

 

3. Late toxicities in melanoma patients long-term responding to BRAF/MEK inhibitors: a retrospective multicenter study.
Proponenti: Laura Ridolfi/Francesco de Rosa, Oncologia Medica, IRST/IRCCS Meldola (FC).

In attesa approvazione C.E. del Centro coordinatore.

 

4. Dabrafenib and trametinib in circulating free DNA BRAF mutated positive melanomas: a prospective phase II study – (BIOliquid TAILOR study – BIO-TAILOR).

Proponente: Mario Mandalà, U.O. Oncologia Medica, Ospedale di Bergamo.

Studio già finanziato da Novartis.
In attesa approvazione C.E. del Centro coordinatore.

 

5. Studio osservazionale retrospettivo multicentrico finalizzato alla valutazione degli outcomes clinici dei pts affetti da melanoma metastatico con mutazione NRAS trattati in prima linea con inibitori di checkpoint immunologici e confrontati con una popolazione NRAS wt/BRAF wt.

Proponente: Michele Guida, IRCCS Istituto dei Tumori “Giovanni Paolo II”, Bari.

Studio concluso: Arruolati 331 pazienti in 10 Centri.

Abstract accettato come poster ad ESMO 2020. Paper sottomesso per pubblicazione.

 

Nuove proposte

1. Terapia integrata di immunoterapia con anti-PD1 e crioablazione epatica in pazienti affetti da melanoma metastatico.

Proponenti: Giovanni Mauri, Maristella Saponara,

Obiettivo Principale: Valutare il potenziale effetto sinergico della crioablazione epatica e dell’immunoterapia.

Obiettivo Secondario: Verranno eseguite analisi traslazionali su campioni di sangue e di tessuto tumorale per studiare la correlazione tra risposta immunitaria e outcome clinico e con l’obiettivo di identificare marker predittivi dell’immunoattivazione cellulare.

Si prevede di arruolare circa 30 pazienti nell’arco di 3 anni.

Contatti: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo., Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

2. Studio delle caratteristiche cliniche, istopatologiche e biomolecolari di pazienti affetti da melanoma III stadio che sviluppano resistenza primaria durante terapia adiuvante con checkpoint inibitori o terapia target.
Proponente: Michele Guida, Istituto dei Tumori “Giovanni Paolo II”, IRCCS, Via O. Flacco, 65, Bari (Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.).

OBIETTIVO PRINCIPALE

Studio delle caratteristiche cliniche, istopatologiche e biomolecolari di pazienti affetti da melanoma che hanno sviluppato resistenza primaria durante terapia adiuvante con checkpoint inibitori o terapia target (Gruppo A, progressione linfonodale o a distanza) confrontato con un gruppo controllo che non ha presentato recidiva (Gruppo B).

 OBIETTIVO SECONDARIO

• Confronto delle caratteristiche istopatologiche e biomolecolari della malattia linfonodale prima della terapia adiuvante con quelle della recidiva (limitatamente al Gruppo A).
• Studio delle correlazioni tra le caratteristiche cliniche, parametri emato-chimici di sangue periferico, del melanoma primario e della malattia metastatica con gli outcomes clinici nei due gruppi di pazienti.

Si prevede di arruolare circa 100 pazienti (50 per gruppo) nell’arco di 12 mesi.

 

AREA DERMATOLOGIA - Responsabili: Prof.ssa Maria Antonietta Pizzichetta, Prof. Vincenzo De Giorgi

 Aggiornamento studi in corso

1. PSO-MEL psoriasi in pazienti affetti da melanoma metastatico in terapia con anti-CTLA4/anti-PD1

Proponenti: Pietro Quaglino, Mario Mandalà

Studio multicentrico osservazionale retrospettivo su tutti i pazienti che dal 2011 hanno sviluppato tossicità cutanea con aspetti clinici di psoriasi durante trattamento con immune check point inhibitors ant-CTLA4, anti-PD1, o combinazione di ant-CTLA4 e anti-PD1

Attivati 2 centri: Arruolati finora 21 pazienti

Studio aperto

Contatti: Pietro Quaglino Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

2. Linee guida di consenso IMI-GIPMe per la gestione delle lesioni pigmentate cutanee

Proponente: Pietro Quaglino

Una serie di topics sono già stati sviluppati nell’ambito IMI- GIPMe, ma altri sono ancora da completare

Studio aperto

Contatti: Pietro Quaglino Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

3. IRST 100.41 SKINTOX Observational study on skin toxicity by oncological terapie

Proponente: Matelda Medri

Studio osservazionale retrospettivo e prospettico multicentrico che ha l’obbiettivo di valutare il tipo, la frequenza e la gravità delle tossicità cutanee legate al trattamento oncologico

- Lo studio retrospettivo di tossicità cutanea in corso di immunoterapia per melanoma, K polmone e K rene:
Attivati 5 centri ed arruolati 170 pazienti

Arruolamento: concluso

E’ In corso l’elaborazione dei risultati e l’analisi statistica

- Lo studio prospettico multicentrico aperto
Contatti: Matelda Medri Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

4. Caratteristiche cliniche, demoscopiche, istologiche e stato mutazionale su pannelli multi genici del melanoma primitivo in pazienti in fase metastatica: Studio multicentrico IMI

Proponenti: Maria Antonietta Pizzichetta, Giuseppe Palmieri

Questo studio ha lo scopo di caratterizzare dal punto di vista clinico, demoscopico, istopatologico e biologico il subset di melanomi a peggior prognosi sia nell’ambito dei melanomi nodulari (MN) che melanomi a diffusione superficiale (SSM)
Attivati 5 centri ( Aviano, Pordenone, Celio di Roma, Varese, Messina) ed arruolati 86 pazienti

Arruolamento: concluso

È in corso l’analisi genetica e l’elaborazione dei risultati

5. Parametri clinici, dermoscopici e confocali delle lesioni piane amelanotiche/ipomelanotiche del volto

Proponenti: Maria Antonietta Pizzichetta, Elisa Cinotti

Studio retrospettivo che ha lo scopo di caratterizzare dal punto di vista clinico/ dermoscopico, e confocale la lentigo maligna amelanotica/ipomelanotica del volto e di studiare le differenze cliniche, dermoscopiche, e confocali tra le lentigo maligne amelanotiche/ipomelanotiche ed altre lesioni am elanotiche/ipomelanotiche piane melanocitarie benigne e non melanocitarie. Inoltre verranno testati i diversi RCM algoritmi per la diagnosi della lentigo maligna amelanotica/ipomelanotica.
La casistica: 75 casi di lentigo maligna/lentigo maligna melanoma, 75 casi di lesioni maligne non melanocitarie (BCC, SCC, M di Bowen ) e 75 lesioni benigne ( cheratosi attiniche, lentigo solare, cheratosi seborroica, cheratosi lichenoide, nevi melanocitici).
Valutazione demoscopica e al microscopio confocale da parte di tre osservatori.

Arruolamento: concluso

È in corso l’analisi statistica e l’elaborazione dei risultati

6. ONCOMEL-1-Caratterizzazione molecolare del melanoma animal type a scopo prognostico

Proponente: Stefania Stucci

In attesa approvazione comitato etico del centro coordinatore

Contatti: Stefania Stucci Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

7. Morphological classification and differential diagnosis of melanoma skin metastasis with reflectance confocal microscopio. Studio prospettico

Proponente: Francesca Farnetani

Tutte le lesioni asportate nel sospetto di metastasi da melanoma saranno valutate alla videodermatoscopia e microscopia laser confocale

Studio aperto

Contatti: Francesca Farnetani Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

8. Validazione di un sistema di tele-dermatologia per la valutazione automatica del rischio di tumori cutanei mediante reti neurali convoluzionali profonde.

Proponente: Luigi Naldi

Progetto Clicca il Neo che ha l’obbiettivo di valutare la fattibilità di un sistema di tele-dermatologia per la diagnosi precoce dei tumori cutanei melanocitari. In corso di attivazione il “percorso” Clicca il neo in collaborazione con le sedi LILT di Bergamo, Vicenza, Como, Milano e Benevento.

Ancora in via di definizione l’algoritmo

Contatti: Luigi Naldi Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

9. Monitoraggio e caratterizzazione degli effetti collaterali cutanea in corso di terapia per melanoma metastatico

Proponente: Elisa Cinotti

Questo studio prospettico ha l’obbiettivo di caratterizzare le reazioni cutanee per le quali viene richiesta la consulenza dermatologica e di valutare le differenze tra le reazioni cutanee dell’immunoterapia e quelle della target therapy in pazienti affetti da melanoma ed altri tumori.

Studio in fase di attivazione

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10. Studio multicentrico retrospettivo per la diagnosi del melanoma con l’utilizzo della microscopia confocale.

Proponente: Ignazio Stanganelli

Questo studio ha l’obbiettivo di caratterizzare il melanoma ed i nevi melanocitici.
La casistica include pazienti provenienti dai centri con almeno 3 anni di esperienza e dotati di demoscopia digitale e microscopia laser confocale Vivascope 1500. Le lesioni eleggibili per lo studio dovranno avere le seguenti caratteristiche:
- Lesione cutanea atipica/sospetta consecutiva sottoposta all’asportazione con esame istologico
- Lesione di dimensioni ‹ 8 mm con psobbilità di valutazione complessiva dei mosaici in RCM 1500
Verranno confrontate: esame clinico+demoscopia vs esame clinico+demoscopia + RCM vs solo RCM

Contatti: Ignazio Stanganelli Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.