Patologia: Carcinoma squamocellulare cutaneo
Fase di studio: III
Linea di trattamento: adiuvante
Criteri di inclusione:
Il partecipante deve essere stato sottoposto a resezione macroscopica completa di tutta la malattia cSCC nota con o senza margini positivi microscopici.
. Il partecipante deve presentare LA cSCC con caratteristica/e di alto rischio confermato istologicamente come sito primario di tumore maligno (non è consentito il coinvolgimento cutaneo metastatico da un altro tumore primario o da un tumore primario non noto). Le caratteristiche di alto rischio includono almeno uno dei seguenti fattori: a) Malattia linfonodale istologicamente coinvolta che presenta almeno una delle seguenti caratteristiche: Estensione extracapsulare con almeno 1 linfonodo> 2 cm al massimo diametro o ≥2 linfonodi coinvolti. b) Qualsiasi indice tumorale con ≥2 delle seguenti caratteristiche di alto rischio: - Tumore di ≥4 cm con profondità di >6 mm o invasione oltre il grasso sottocutaneo - Invasio- Scarsa differenziazione e/o istologia sarcomatoide e/o a cellule fusate - Malattia ricorrente (qualsiasi cSCC che si ripresenti entro 3 anni nell’area precedentemente trattata chirurgicamente o per via topica) c) Qualsiasi invasione macroscopica dell’osso corticale o invasione della base del cranio e/o invasione del forame alla base del cranio.
Il partecipante deve aver completato la terapia adiuvante con RT per LA cSCC con l’ultima dose di RT - ≥4 settimane e ≤16 settimane dalla randomizzazione. deve aver completato almeno 45 Gy adiuvante per LA cSCC prima dell’ingresso nello studio.
Il partecipante è libero da malattia, come valutato dallo sperimentatore con valutazione della stadiazione radiografica completa ≤28 giorni dalla randomizzazione.
Criteri di esclusione:
Presenta cSCC residuo macroscopico dopo intervento chirurgico e/o recidiva con malattia cSCC attiva prima della randomizzazione.
Presenta qualsiasi altro tipo istologico di tumore della pelle diverso da cSCC invasivo, ad es., carcinoma a cellule basali che non è stato definitivamente trattato con intervento chirurgico o radioterapia, malattia di Bowen, MCC, melanoma.
Donna in età fertile con test di gravidanza sulle urine positivo nelle 72 ore precedenti la prima dose del trattamento dello studio
Precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o antiPD-L2 o con un agente diretto contro un altro recettore costimolatorio o co-inibitorio dei linfociti T (per es., CTLA-4, OX-40, CD137)
. Precedente terapia antitumorale sistemica, inclusi agenti sperimentali per cSCC nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
Diagnosi di immunodeficienza o trattamento in corso con terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg al giorno di un equivalente del prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose di farmaco dello studio. 10. Presenta ulteriori malignità diagnosticate e/o trattate entro gli ultimi 5 anni precedenti alla randomizzazione. Nota: i partecipanti con carcinoma cutaneo basocellulare o carcinoma in situ (per es., carcinoma mammario, tumore della cervice in situ) sottoposti a terapia potenzialmente curativa non saranno esclusi. Nota: i partecipanti con carcinoma prostatico nello stadio precoce a basso rischio definito nel modo seguente non saranno esclusi: stadio T1c o T2a con punteggio di Gleason ≤6 e antigene prostatico specifico (≤10 ng/ml) trattato con intento radicale o non trattato in sorveglianza attiva che è rimasto stabile durante l’anno precedente l’assegnazione allo studio.
Trattamento: Pembrolizumab/placebo per 1 anno
Centri partecipanti
Centro Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Via Roma 67 - 56100 Pisa
Riferimento: Dr. Riccardo Marconcini
Sud Italia
Istituto dei Tumori "Giovanni Paolo II"
Viale Orazio Flacco, 65 - 70124 Bari
Riferimento: Dr. Michele Guida